近年来，分子诊断领域试剂产品的行业标准数量和质量均有所提高，截止至2019年4月，分子诊断领域试剂产品的国家行业标准达19项，均为行业推荐性标准，其中18项为产品相关标准，1项为基础通用标准。 目前现行有…
我国体外诊断试剂产业发展现状、问题及对策. 【摘要】： 体外诊断试剂产业属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高新技术产业,近年来发展迅猛。. 本文从市场环境、政策环境以及产业指标三方面分析了我国体外诊断试剂产业的发展现状,从产业链、附加值 ...
全国体外诊断网（全国实验医学网）CAIVD（PCEM）是我国颇具影响力的医学检验产业互联网络平台，以其丰富、快捷、全面、深入的体外诊断资讯及法律法规宣传，为中国医学检验产业的同仁们营造出充满活力和希望的互联网天空。
体外诊断试剂监管现状分析及思考. 李海宁 母瑞红 任海萍 白东亭. 【摘要】： 简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。. 下载App查看全文. 下载 ...
1 吕寻伟. 体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究[J].现代科学仪器,2016,0(1):144-147. 被引量：1 2 束新华,潘志文,包叶江,金元,叶柳青,李德川,谢玲女,徐笑红. Septin9基因甲基化检测方法的建立及在结直肠癌血浆标本检测中的应用探讨[J].国际检验医学杂志,2018,39(1):17-20.
探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立--中国期刊网. （宁阳县中医院检验科 山东宁阳 255000）. 【摘要】目的：参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T 1258-2015）和《 临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011）标准对四川新健康成生物 ...
各位虫友，本人是分析化学硕士，最近刚找到一份体外诊断试剂研发的工作，可我是这个行业的菜鸟，不知道怎样展开工作，烦请有经验的虫友推荐一些资料及书籍，或者介绍一下这个行业产品研发的前景等等，先行谢过了！
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）. 按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体 ...
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体外诊断试剂产品技术要求编写 2017.03 北京 一、法规依据《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） 《体外诊断试剂注册管理办法》 （总局令第5号） 制造及检定规程注册产品标准 产品技术要求 三、产品技术要求编写指导原则 国家食品药品监督管理总局通告 2014年 关于发布医疗器械产品技 …
随着国家经济实力与科技实力的同步提升,医疗器械领域的发展与过去相比得到了不小的创新与突破.不仅大量先进的医药器械被应用到了临床治疗中,相关科研团队还会原有的医疗器械...
2020年1月3日，美康生物成功申报国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担子课题《临床质谱诊断试剂...
诊断试剂的研发徐璐/中国兽医药品监察所OIE国家猪瘟参考实验室【期刊名称】兽医导刊【年(卷),期】2017(000)021【总页数】2诊断试剂的研发过程,就是对所有可能影响检测...
主要就体外诊断试剂的研发及市场发展情况进行阐释。【期刊名称】生物产业技术【年(卷),期】2017(000)004【总页数】9【关键词】体外诊断试剂;技术研发;市场发展目前,全...
生活休闲>期刊/杂志>06体外诊断试剂产品技术要求编写-徐超体外诊断试剂产品技术要求编写2017.03北京一、法规依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令...
注册:2014-04-12性别:GG专业:抗肿瘤药物药理[求助]体外诊断试剂盒开发，相投中文核心期刊，...
研究团队构建出肿瘤荧光检测原型试剂盒，对肿瘤患者玻璃体、尿液、胸腔灌洗液等进行检测，可快速检测出肿瘤细胞，具有检测快、操作易、精度高和准确性好等优点。据悉，他们目前正在推...
生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟,目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛,化学发光诊断则在近几年得到迅速发展,在免疫...
【摘要】:目的为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平。方法通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试...
因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉,我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极...