分析医学检验结果互认困难的成因

一、互认实施现状

1我国互认方案的内容

以网络搜索的方式，对全国除香港、澳门、台湾外的32个省级卫生行政部门出台的医学检验结果互认制定现状进行调查，并对互认内容进行比较分析。阶段:各地互认的制定大致分为2个阶段。第1阶段是2006年《互认通知》出台到2010年《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构间检验结果互认工作的通知》(以下简称《加强质控中心建设推进互认通知》)的发布，第2阶段是从《加强质控中心建设推进互认通知》的出台至今。调整省份:第1阶段共有31个省份发布了互认，其中12个省份在总结前一阶段工作的基础上，结合检验质控中心质控工作开展情况重新调整了方案。内容:第1阶段明确了互认项目的有24个省、互认范围的有15个省、互认依据的有10个省、组织考核与评价的有8个省、互认判定人的有17个省、统一互认化验单格式的有6个省、病历处理方式的有7个省。第2阶段明确了互认项目的有12个省、互认范围的有12个省、互认依据的有12个省、组织考核与评价的有12个省、互认判定人的有2个省、统一互认化验单格式的有6个省、病历处理方式的有3个省。与第1阶段相比，第2阶段更加明确、细化了一些内容，如明确指出互认项目、互认医院确认的依据是区域内医疗机构参加质控中心室间质控的质量控制状况与医院PT成绩，互认判定人基本上指定为诊治医师，而能否互认的依据还要结合临床;一些省份互认项目有增有减，而组织、考核与评价的机构有的省份除了卫生行政部门外，还增加了质控中心，一些省份如湖北，则把整个考核、评价职能调整分配给湖北省质控中心。

2互认的亮点

互认具有以下3个方面的亮点。①提出了医疗机构互认相关的技术标准。如北京在互认工作中提出《实验室管理与技术要求》作为互认的技术基础，建立了《临床样本的采集、运输、保存要求》、《检验设备的校准与维护要求》、《检验报告信息完整性要求》等质量标准。②探讨与其他卫生政策，特别是分工协作机制建设项目的衔接。一些省份如上海，要求必须在医疗联合体(医院集团)内、有对口支援关系的医疗机构之间互认;成都经济区8市建立了区域内互认、多点执业、门诊通用病历、双向转诊、临床用血应急调配等多项分工和协作机制。通过互认，达到设备共享和节省时间、成本的效果，如成都以市五医院为核心组成“成都市城西医院集团”构建“一小时医疗圈”，圈内医院互认检查结果，不但节省了等待时间和经济成本，而且还建立绿色通道，可以直接开单去上级医院检查，减少了设备的重复配置，并保证了检验质量。③一些省份鼓励社会资本开办独立实验室。

3互认的不足

1互认推进缓慢。①一些省份仅仅停留在互认的宣传上，没有开展实质性的工作，开展了互认工作的省份进度参差不齐，总体上进展不快。②在统一互认化验单格式、标准化病历处理方式和互认过程中医疗纠纷处理等方面成效不大，这也是互认工作进展不大的重要表现之一。③在强调医师注意义务和落实患者知情同意权与选择权方面，相关规定没有提出足够的意见和指导方法。④对互认的相关宣传重视不足。长期以来，我国医疗服务体系没有建立有效的分工和共享机制，一般医师对外院检验及其质量控制体系不了解，因担心误诊而对采信外院检验结果心存疑虑，有的患者对互认理解有偏差，往往认为互认应该是所有的项目，或者不知有互认而不带外院的检验结果。⑤大多数省份对不同等级之间医院的检验结果互认没有明确的规定，而上下级医院互转或互换才是互认需求最多的就医方式。

2不能互认的检验项目没有进一步的规定。卫生部核准开展的检验项目共有1100左右，而目前能互认的项目大约在50个左右。真正意义上的一单通远没实现，医学检验结果互认的作用和效果没有显现。

二、互认推进困难的原因

1医院补偿机制及支付方式不完善

目前，服务收费是我国医院的主要补偿渠道，其中检查费占医院医疗收入的二成多，同时，医疗机构又实行按项目收费的支付方式，缺乏转诊与分级医疗机制，医院只有成为一个设备完善的医疗主体。这些因素综合作用，导致各医院积极购入检验设备。设备竞赛不但导致医疗体系提供检验服务的总体成本过高，而且导致过度检查、重复检查。在这样的制度环境下，推行互认显然会遭到来自医院与医生的阻力。

2医学检验准入不严格造成重复配置

目前，我国区域卫生规划对检验设备的配置没有做出必要的规定和要求，准入机制无严格的规定。检验技术也没有像其他医学技术临床运用一样进行分类分级管理，除了科研型的检验项目外，几乎所有的医院都可开展《医疗机构临床检验项目目录》之内的检验项目。医疗机构出于创收的需要，各医院没有对检验方法学和检验系统进行详细评价，创造条件开展尽可能多的项目，同时出于成本压力，则又尽量压缩质控活动和开支、更换低价的开放试剂、降低试验条件标准，即区域内配置了许多不同的检验系统，不但降低了检验的质量，而且增加了量值溯源难度，造成比对困难，难于保证各实验室检验质量的一致性，从而增加了互认推进的技术难度。

3医学检验方法与质量控制手段的局限性

从本质上讲，所有的检测都存在一定的误差。可信的检验结果要求实验室室内质量控制体系必须稳定可靠，能及时发现、控制与修正各种误差因素，即检验系统的不精密度和不准确度在控制范围内。然而，大多数检验项目由于质控稳定性差及定值困难，常规的室内质控与室间质评方法无法保证检验质量，难于建立连续的量值溯源链，只能依赖实验人员的能力和设备设施条件。技术复杂的检验项目开展过于普遍，机构过多，各实验室质量无法保证一致性，即互认施行的前提条件无法满足。分享技术能力及质量控制水平高的检验机构是最佳选择。

4软科学相关研究的滞后

软科学相关研究的滞后，不能为互认的制定提供理论支持，这主要表现在以下3个方面:①检验方法学评价、检测系统评价等有关的检验技术与质控技术基础性研究滞后，如量值溯源、循证检验;②与医学检验服务体系、法规体系和评价体系建设等有关的理论研究滞后，如实验室、检验项目准入，实验室认证与认可，检验标准化;③互认的法律因素、检验信息化等与服务流程有关的研究滞后，如互认病案处理、检验临床相互沟通、化验单格式化。

三、建议

1开展互认相关理论研究

为进一步落实医学检验结果互认工作，目前尤其迫切需要开展的理论研究有:厘清互认过程中的法律责任问题，如检验的时效性、医疗安全风险和医患纠纷风险的规避与处理、患者的知情同意权与选择权等;医学检验结果互认的病历处理方法与《病历书写规范》一致性;统一的化验单格式等。

2逐步扩大常规检验结果互认到基层医疗机构

采取建立质量标准与技术标准、加大检验人员培训力度等措施，保证检验结果的准确、可靠和可比，加强对临床人员的宣传与教育，提高认知度，增强医生信心，切实转变医生循证检验的临床诊疗思维方式，加大宣传力度，让广大人民群众充分了解医学检验结果互认的意义、方法和内容，逐步转变分级医疗的就医模式。加强基层医疗机构实验室建设，执行《医疗机构临床实验室管理办法》和《ISO15189:医学实验室—质量和能力的特殊要求》，进一步加大临床检验质量管理和控制的力度，扩大室间质量评价(EQA)和室内质控数据实验室间比对(ICIQC)范围到基层医疗机构，促进基层常规检验项目的检验能力与质量的快速提高，为医学检验结果互认范围的扩大打下基础。

3加强复杂检验项目的能力审核

加强区域内校准实验室和独立实验室建设，提高复杂、非常规性的检验的共享，加强检验能力考核，逐步剥离基层医疗机构的复杂检验服务，改变重复投入、检验设备闲置和检验质量不高的状况，逐步形成共享和互认相互促进的局面，这也是减少重复检查的一个有效举措。